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  • 山本漢方製薬株式会社

    大麥若葉的安全性safety

    山本漢方製藥株式會社對「大麥若葉」實施了以下試驗, 結果表明在任何試驗中都沒有發現變化, 確認是安全的食品。

    1. 動物安全性試驗

    試驗標題:對小白鼠1次性口服投入大麥若葉粉末的毒性試驗

    【概 要】
    根據2000mg/kg的用量對雌雄各5只為1組的小白鼠按以口服方式1次性投入大麥若葉粉末,觀察14天后的結果, 未發現死亡,並且通過觀察一般性狀態,體重以及解剖等,也沒有發現因為投入了大麥若葉粉末而引發的變化。
    從而可以斷定大麥若葉粉末的LD50值對於雌雄小白鼠都超過2000mg/kg。

    【試驗設施】
    株式會社PANAFARM・LABORARIES(綜合委託研究機關)
    郵政編碼869-0425 熊本縣宇土市栗崎町1285

    試驗標題:關於28天內對小白鼠反复口服投入大麥若葉粉末的毒性試驗

    【概 要】
    對雌雄各10只為1組的小白鼠,按比例用日本藥局注射用水以口服方式,分別投入250​​, 500, 1000mg/kg的計量實施28天反复投入的毒性試驗。
    在投入期間,觀察一般狀態,測量體重,在投入期間結束後,實施血液檢查,器官・組織的肉眼以及病理組織學的檢查結果沒有發現因為投入了大麥若葉粉末而引發的變化。
    從而可以斷定大麥若葉粉末的無毒性的量對於雌雄小白鼠都超過2000mg/kg。

    【試驗設施】
    株式會社PANAFARM・LABORARIES(綜合委託研究機關)
    郵政編碼869-0425 熊本縣宇土市栗崎町1285

    試驗標題:關於13週內對小白鼠反复口服投入大麥若葉粉末的毒性試驗

    【概 要】
    對雌雄各5只為1組的小白鼠,按比例用日本藥局注射用水,以口服方式, 分別投入250​​, 500, 1000mg/kg的計量, 實施13週內反复投入的毒性試驗。
    在整個觀察期間,未發現因為投入了大麥若葉粉末而引發死亡,觀察一般狀況,體重,進行血液檢查,器官・組織肉眼檢查以及病理組織檢查。結果都證實了沒有發現因為投入了大麥若葉粉末而引發的變化。
    由此斷定經過13週反复口服投入雌雄小白鼠的大麥若葉粉末無毒性劑量都超過1000mg/kg,並認為沒有發現由於反复投入而引發的嚴重中毒。

    【試驗設施】
    株式會社環境BILIS研究所(非臨床試驗的綜合委託機關)
    郵政編碼528-0052 滋賀縣甲賀市水口町宇川555

    2. 使用大麥若葉粉末進行細菌的恢復突然變異試驗

    試驗標題:使用大麥若葉粉末進行細菌的恢復突然變異試驗

    【概 要】
    以檢證關於大麥若葉粉末的細菌遺傳基因突然變異誘發性為目的,使用Salmonella typhimurium以及Escherichia coli進行了恢復性突然變異的試驗。試驗在代謝活性系列(S9mix)的非存在下(直說法)和存在下的情況下進行,根據前置培養法得出的結果,證實了大麥若葉粉末在此試驗條件下,對於試驗菌體不具有遺傳基因突然變異的誘發性。

    【試驗設施】
    株式會社化合物安全性研究所(非臨床試驗實施的安全性試驗)
    郵政編碼004-0839 札幌市清田區真榮363番地23 Hi-TECH Hill真榮

    3. 使用大麥若葉粉末對囓齒動物進行微核試驗

    試驗標題:使用大麥若葉粉末對囓齒動物進行微核試驗

    【概 要】
    以檢證大麥若葉粉末的染色體異常在活體內的誘發性,用雄性小白鼠進行了微核試驗。結果表明大麥若葉粉末在此試驗條件下沒有誘發微核。

    【試驗設施】
    株式會社化合物安全性研究所(非臨床試驗實施的安全性試驗)
    郵政編碼004-0839 札幌市清田區真榮363番地23 Hi-TECH Hill真榮

    4. 使用大麥若葉粉末進行哺乳類培養細胞的染色體異常試驗

    試驗標題:使用大麥若葉粉末進行哺乳類培養細胞的染色體異常試驗

    【概 要】
    使用從中國倉鼠提取的細胞對大麥若葉粉末在活體內的染色體異常誘發性進行了檢證,結果表明大麥若葉粉末在此試驗條件下對哺乳類的培養細胞不具有染色體異常的誘發性。

    【試驗設施】
    株式會社化合物安全性研究所(非臨床試驗實施的安全性試驗)
    郵政編碼004-0839 札幌市清田區真榮363番地23 Hi-TECH Hill真榮

    注) 2,3,4的試驗是懷疑姬松茸中有致癌物質時實施的試驗。

    5. 人體長期服用大麥若葉粉末的安全性試驗

    試驗標題:長期服用「大麥若葉粉末」後的安全性試驗

    【概 要】
    被試驗者32名(男性1名,女性31名)在12週內每2天服用6g大麥若葉粉末,對長期服用「大麥若葉粉末」之後的排便以及便性狀況的改善效果和安全性進行調查。結果表明未出現下列並發症狀(焦慮感,意欲衰減,食慾不振,腹痛,嘔吐,腹部膨脹感)等副作用,尿檢查和血液檢查也未發現有特別問題,可以認定為是安全的食品。
    經過12週的服用,結果表明確認對排便次數,排便日數以及排便量有改善效果。但是停止服用大麥若葉粉末4週後,便秘症狀再次出現。

    【試驗設施】
    株式會社綜合健康開發研究所(特定保健食品的臨床試驗受託機關)
    郵政編碼105-0012 東京都港區芝大門1-1-30 芝NBF 塔4樓

    6.人體超劑量服用大麥若葉粉末的安全試驗

    試驗標題:超劑量(3倍)服用「大麥若葉粉末」後的安全性確認試驗

    【概 要】
    由輕度便秘傾向者16名以及健康者7名組成的被試驗者23名(男性3名,女性20名)在4週內每天服用18g大麥若葉粉末,對過量服用「大麥若葉粉末」的安全性進行調查。結果表明沒有出現下列並發症狀(焦慮感,意欲衰減,食慾不振,腹痛,嘔吐,腹部膨脹感)等副作用,尿檢查,血液檢查也未發現有特別問題,確認了服用通常用量3倍的大麥若葉粉末的安全性。
    4週服用的結果,確認對排便次數,排便日數以及排便量有改善的效果。但是停止服用大麥若葉粉末4週後,便秘症狀再次出現。

    【試驗設施】
    株式會社綜合健康開發研究所(特定保健食品的臨床試驗委託機關)
    郵政編碼105-0012 東京都港區芝大門1-1-30 芝NBF 塔4樓

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